5月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一條關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告。 為進(jìn)一步推動(dòng)公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，7月初，質(zhì)量管理部經(jīng)理吳健組織相關(guān)人員進(jìn)行《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》學(xué)習(xí)。吳經(jīng)理首先介紹指導(dǎo)原則制定的背景、對(duì)藥品生產(chǎn)公司的要求以及我公司的相關(guān)品種等。再細(xì)講了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的基本流程、國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)，藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)應(yīng)的部門(mén)、一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查基本要求；最后講解了一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定的原則。 一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查加強(qiáng)了對(duì)GMP符合性的關(guān)注，對(duì)真實(shí)性和數(shù)據(jù)可靠性的著重強(qiáng)調(diào)。我們?cè)谄綍r(shí)工作中更要注重GMP，真實(shí)性和數(shù)據(jù)可靠性，保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量管理部：周倩
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